Вакцина от дифтерии и столбняка без холодильника успешно прошла первую фазу испытаний
Первая в мире вакцина от дифтерии и столбняка, способная храниться без холодильника, успешно прошла первую фазу клинических испытаний. Препарат SPVX02, разработанный британской компанией Stablepharma, показал безопасность и иммунный ответ, сопоставимый с традиционными вакцинами, что может произвести революцию в глобальной вакцинации, особенно в регионах с ограниченным доступом к холодовому оборудованию.
Исследование, опубликованное в журнале eClinicalMedicine, провели ученые из Великобритании и Болгарии под руководством Сола Фауста из Университетской больницы Саутгемптона. В мультицентровом рандомизированном исследовании приняли участие 60 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет, которые не проходили ревакцинацию более десяти лет. Участников разделили на три группы: одной ввели SPVX02, остальным — лицензированные вакцины Tetadif или DiTeBooster.
Ключевая особенность новой вакцины — термостабильность. SPVX02 представляет собой лиофилизированный (высушенный) вариант препарата Tetadif, содержащий дифтерийный и столбнячный анатоксины с гидроксидом алюминия в качестве адъюванта. Препарат может храниться как минимум два года при температуре до +30 градусов Цельсия и не боится замораживания. Перед применением порошок смешивают со стерильной водой. Это решает проблему «холодовой цепи» — необходимости постоянного охлаждения вакцин до +2…+8 градусов, из-за нарушения которой ежегодно выбрасывается около половины всех производимых вакцин.
Результаты испытаний показали, что к 28-му дню защитный уровень антител к столбнячному токсину был у всех участников, к дифтерийному — почти у всех (кроме одного человека из группы DiTeBooster). Побочные эффекты были легкими: боль в месте укола (67%), мышечная боль (32%), головная боль (18%). Серьезных осложнений не зафиксировано. В настоящее время началась вторая фаза испытаний с участием большего числа добровольцев.
